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中药与天然产物

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日前,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。业内人士认为,《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,强调人用经验与临床价值,利于中药创新研发...
本报讯(记者王耀通讯员林丽)近日,“甘肃方剂”开发应用座谈会在甘肃省中医院召开。甘肃省药监局党组书记、局长王胜表示,“甘肃方剂”在甘肃省疫情防控中发挥了关键作用,为甘肃省大力推进中医药产业发展注入了强劲动力,甘肃省药监局将在“甘肃方剂”的新药转化、国家中药新药注册政策、药品上市许可持有人与医院制剂新药转化知识产权问题、医院制剂监管等方面加强指导,做大做强做优“甘肃方剂”,与相关医疗机构和药企...
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