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江苏泰州:数字化管理助力医药产业质量管理提升

发表时间:2024-08-14 10:28

如何让药品的均一性更好,质量更高、更稳定?医药产业强市泰州将目光瞄准了数字化。今年以来,泰州市持续开展“锻链升级、强链提质”重点质量项目攻关活动,为企业在生产经营中遇到的技术难题“把脉问诊”“寻求良方”,数字化“质量管理驾驶舱”就是攻关项目之一。

      在扬子江药业,从药品原辅包管理到药品生产上市,全流程的数据都可以通过一个系统追踪和管理。“目前质量数据归集效率提升了50%以上,‘驾驶舱’数据追溯、动态分析、趋势预警等功能,为集团质量管理决策提供了科学依据。”扬子江药业集团有限公司首席质量官王竞说。

      质量数据的集纳曾经是困扰企业的一大难题。“药物生产过程关键工艺参数以及过程控制数据主要由人工记录,以纸质形式存储,数据汇总、整理程序复杂、工作量大。而且信息化系统供应商不同,软件架构不同,接口开发难度大,系统之间无法互相访问,数据无法交互。”王竞介绍,在泰州市药品检验院的技术支撑下,该集团新建成的质量管理“驾驶舱”实现“一键式管理,一图式看板”,通过实时数据展示及分析,助力质量决策与管理。

      以“追溯”功能为例,当产品稳定性试验考察结果异常时,通过该系统,可查看该批次从原辅料供应到销售端的全过程数据,包括原辅料供应商涉及批次及异常信息、生产过程关键参数、成品检验结果、涉及质量信息、销售信息、不良反应和投诉等。

      “地佐辛注射液是公司的风险品种,不良反应监测一直是重难点,现在通过该系统,可以迅速在不良反应模块查询地佐辛注射液的不良反应信息,极大提高响应速度。”王竞说,目前该产品完美批次率由82.81%上升到91.40%,重复偏差发生率由7.18%下降到6.53%。

      重点突破是第一步,以点串线、以线带面,促进质量技术与创新链、产业链、供应链深度融合,提升产业集群整体质量创新能力和成果转化能力,才是重中之重。“为了让更多中小企业共享数字化成果,我们积极推进链主企业将‘质量管理驾驶舱’数据纳入产业链协同平台建设,深化全过程全链条质量数据联通共享与开发利用,以点促面推动全产业质量水平提升。”泰州市市场监管局质量处处长陈伟说,“质量管理驾驶舱”将有效打通药品生产、检验、储存、发运及上市后不良反应监测各环节之间的数据壁垒,将数据可产出的管理效益最大化。

      今年以来,泰州市以开展重点质量项目攻关活动为抓手,组建多方联合参与的质量技术创新联合体,以龙头企业引领带动、产业链上下游企业充分参与、质量基础设施技术支撑、行业协会专家智库提供智力支持,积聚多元质量资源建设医药产业数字化“质量管理驾驶舱”,探索构建以数字技术为支撑的企业全生命周期质量体系。

      截至目前,泰州市已有57家药品生产企业、10家原料药及药包材企业纳入产业链协同平台建设试点。